各類文書范文：XX市藥品生產質量受權人管理辦法是由范文詞典為您精心收集，希望這篇XX市藥品生產質量受權人管理辦法范文可以給您帶來幫助，如果覺得好，請把這篇文章復制到您的博客或告訴您的朋友，以下是XX市藥品生產質量受權人管理辦法的正文：

　　第一條 為了促進長春市藥品生產企業(以下簡稱企業)完善質量管理體系,明確企業質量管理工作中的責權,切實保證藥品GMP的有效實施,確保藥品質量,保障人民用藥的安全有效,根據國家藥品管理的相關法律法規,結合長春市具體實際,制定本辦法.

　　第二條 藥品生產質量受權人(以下簡稱受權人)是指具有相應專業技術資格和工作經驗,經企業的法定代表人授權,經長春市食品藥品監督管理部門備案,負責對藥品質量管理活動進行監督和管理,對藥品生產的符合性和質量安全保證性進行內部審核,并由其承擔藥品放行責任的高級專業管理人員.

　　第三條 本市行政區域內的企業應按照本辦法的有關規定,建立本企業的相關管理制度.

　　第四條 市食品藥品監督管理局負責對全市企業實施本辦法進行監督管理,安全監督管理處以及各縣,市(區)食品藥品監督管理局負責對轄區內的企業實施本辦法進行日常監督管理.

　　第五條 受權人應樹立藥品質量意識和責任意識,以實事求是,堅持原則的態度,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業生產的藥品的安全,有效為最高準則.

　　第六條 受權人主要職責如下:

　　(一)貫徹執行藥品質量管理的法律,法規,組織和規范企業藥品生產質量管理工作.

　　(二)組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系,并對該體系進行監控,確保其有效運作.

　　(三)對下列質量管理活動負責,行使決定權:

　　1,每批物料及成品放行的批準;

　　2,質量管理文件的批準;

　　3,工藝驗證和關鍵工藝參數的批準;

　　4,物料及成品內控質量標準的批準;

　　5,不合格品處理的批準;

　　6,產品召回的批準.

　　(四)參與對產品質量有關鍵影響的下列活動,行使否決權:

　　1,關鍵物料供應商的選取;

　　2,關鍵生產設備的選取;

　　3,生產,質量,物料,設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

　　4,其他對產品質量有關鍵影響的活動.

　　(五)在藥品生產質量管理過程中,受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調,具體為:

　　1,在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間,受權人應作為企業的陪同人員,協助檢查組開展檢查;在現場檢查結束后10個工作日內,督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門;

　　2,每年至少一次向各級藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況;

　　3,督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責;

　　4,其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形.

　　第七條 企業應為受權人履行職責提供必要的條件,同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾.

　　第八條 成品放行前,受權人應確保產品符合以下要求:

　　(一)該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件,并與《藥品生產許可證》生產范圍,藥品GMP認證范圍相一致,實際生產工藝和國家核準的工藝一致;

　　(二)生產和質量控制文件齊全;

　　(三)按有關規定完成了各類驗證;

　　(四)按規定進行了質量審計,自檢或現場檢查;

　　(五)生產過程符合藥品GMP要求;

　　(六)所有必要的檢查和檢驗均已進行,生產條件受控,有關生產記錄完整;

　　(七)在產品放行之前,所有變更或偏差均按程序進行了處理;

　　(八)其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內.

　　第九條 擔任受權人應當具備以下條件:

　　(一)遵紀守法,堅持原則,實事求是,誠實守信;

　　(二)熟悉,掌握并正確執行國家相關法律,法規,正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定;

　　(三)具有藥學或相關專業大學本科以上學歷,取得執業藥師資格或中級以上技術職稱,并具有5年以上藥品生產質量管理實踐經驗;或具有藥學或相關專業大學專科以上學歷,取得執業藥師資格或中級以上技術職稱,并具有10年以上藥品生產質量管理實踐經驗;

　　(四)經省市食品藥品監督管理局進行業務知識,法律法規和職業道德等方面的培訓;

　　(五)熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準,在本企業有1年以上技術質量管理實踐經驗,以保證能獨立履行職責;熟悉藥品生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力;

　　(六)有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確分析,判斷和處理,具有良好的溝通能力和語言文字表達能力;

　　(七)無違反藥品管理相關法律法規的不良記錄;

　　(八)企業全職員工,身體健康,無傳染性疾病;

　　(九)從事生物制品,血液制品,疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產的,應具備相應的專業知識背景,并具有5年以上的所在行業的從業經驗.

　　第十條 企業的法定代表人應根據第九條規定的條件,確定受權人,并與受權人簽定授權書.任期一般為兩年.

　　授權書格式文本由市食品藥品監督管理局統一制定.

　　第十一條 企業應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內,將備案材料報市食品藥品監督管理局;市食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起10個工作日內對備案材料進行核實,加具意見,并在5個工作日內向企業出具備案確認書.

　　第十二條 備案材料應包括:受權人個人信息登記表,授權書副本,學歷證明,執業藥師資格或中級以上技術職稱證明,體檢證明,受權人培訓證明等.

　　備案書格式文本由市食品藥品監督管理局統一制定.

　　第十三條 企業變更受權人,企業和原受權人均應書面說明變更的原因,并于變更之日起5個工作日內,按本辦法第十一條中規定的程序辦理備案手續.

　　企業變更法定代表人后,法定代表人應

中國文秘資源網 - 您身邊免費貼心的文秘專家 - 歡迎訪問WwW.ZgDoC與受權人重新簽訂授權書,授權書副本報市食品藥品監督管理局備案.

　　第十四條 受權人應加強知識更新,每年至少參加一次省市食品藥品監督管理局舉辦的受權人業務培訓,不斷提高業務和政策水平.

　　第十五條 因工作需要,受權人可以向企業的法定代表人書面申請轉授權.經法定代表人批準后,受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業人員,但受權人須對接受其轉授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任.

　　第十六條 接受受權人全部質量管理職責轉授的人員應具備本辦法第九條規定的條件;接受受權人部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能,并經培訓后,方可上崗.

　　第十七條 企業應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責.受權人直接或以轉授權的方式履行其職責時,其相應的質量管理活動應記錄在案.記錄應真實,完整,具有可追溯性.

　　授權,轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系,妥善保管.

　　第十八條 因受權人玩忽職守,失職瀆職等行為,造成以下情形之一的,應當追究受權人的工作責任;情節嚴重的,市食品藥品監督管理局將責成企業另行確定受權人,并視情形給予通報.有違法行為的,依法追究受權人的法律責任.

　　(一)企業質量管理體系存在嚴重缺陷的;

　　(二)發生嚴重藥品質量事故的;

　　(三)在藥品GMP實施工作中弄虛作假的;

　　(四)采取欺騙手段取得備案確認書的;

　　(五)其他違反藥品管理相關法律法規的.

　　第十九條 企業對質量受權人核查反映的問題如有不同意見,可向市局書面申訴.

　　第二十條 本辦法由長春市食品藥品監督管理局負責解釋,自2009年6月2日起實施.

　　附件2

　　《長春市藥品生產質量受權人管理辦法(試行)》

　　實施評定標準

　　1,《長春市藥品生產質量受權人管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)實施評定標準共41項.

　　2, 結果評定:

　　(1)缺陷項目≤20%,符合《辦法》.

　　(2)缺陷項目>20%的,不符合《辦法》.

　　項目

　　序號

　　評 定 內 容

　　一,人員

　　1

　　受權人和接受受權人全部質量管理職責轉授的人員應當具備《辦法》第九條規定的條件

　　2

　　接受受權人部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能.

　　3

　　企業的法定代表人應根據《辦法》第九條規定的條件,確定受權人,并與受權人簽定授權書.

　　4

　　受權人在行使轉授權工作前,應向企業的法定代表人書面申請并經批準后實施.

　　二,文件

　　5

　　明確受權人和接受受權人全部質量管理職責轉授的人員的資質要求,工作準則,崗位職責.

　　6

　　明確受權人在質量管理體系中的地位.

　　7

　　明確接受受權人部分質量管理職責轉授的人員的資質要求,工作準則,崗位職責.

　　8

　　明確企業應為受權人履行職責提供必要的條件,同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾.

　　9

　　明確決定權的適用范圍,工作程序.

　　10

　　明確否決權的適用范圍,工作程序.

　　11

　　明確轉授權的工作程序.

　　12

　　根據《辦法》的規定,對企業內涉及到的相關文件進行修改或增補.

　　13

　　授權,轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系,妥善保管.

　　三,備案

　　14

　　企業應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內,將備案材料報所在地的市食品藥品監督管理局.

　　15

　　企業變更受權人,企業和原受權人均應書面說明變更的原因,并于變更之日起5個工作日內,按《辦法》第十一條中規定的程序辦理備案手續.

　　16

　　企業變更法定代表人后,法定代表人應與受權人重新簽訂授權書,授權書副本報市食品藥品監督管理局備案.

　　項目

　　序號

　　評 定 內 容

　　四,培訓

　　17

　　制定針對受權人,接受受權人全部質量管理職責轉授的人員,接受受權人部分質量職責轉授的人員的年度培訓計劃.

　　18

　　受權人和接受受權人全部質量管理職責轉授的人員應加強知識更新,每年至少參加一次省市食品藥品監督管理局舉辦的受權人業務培訓,不斷提高業務和政策水平.

　　19

　　接受受權人部分質量職責轉授的人員應經相關培訓后,方可上崗.

　　20

　　新制定或修改后的文件,在文件生效前應對全員或相關人員進行培訓.

　　21

　　應對企業負責人和各級管理人員進行《辦法》有關內容的培訓.

　　22

　　培訓應建立培訓記錄,并對培訓工作進行評價.

　　五,履行職責

　　23

　　貫徹執行藥品質量管理的法律,法規,組織和規范企業藥品生產質量管理工作.

　　24

　　組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系,并對該體系進行監控,確保其有效運作.

　　25

　　每批物料及成品放行應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員批準.

　　26

　　成品放行前,受權人應確保產品符合《辦法》第八條所列要求.

　　27

　　質量管理文件的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員.

　　28

　　工藝驗證和關鍵工藝參數的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員.

　　29

　　物料及成品內控質量標準的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員.

　　30

　　不合格品處理的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員.

　　31

　　產品召回的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員.

　　32

　　決定權行使過程應有相應的記錄,記錄應真實,完整,具有可追溯性.

　　33

　　關鍵物料供應商的選取應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見.

　　34

　　關鍵生產設備的選取應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見.

　　35

　　生產,質量,物料,設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見.

　　36

　　其他對產品質量有關鍵影響的活動應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見.

　　37

　　否決權行使過程應有相應的記錄,記錄應真實,完整,具有可追溯性.

　　38

　　在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間,受權人應作為企業的陪同人員

中國文秘資源網 - 您身邊免費貼心的文秘專家 - 歡迎訪問WwW.ZgDoC,協助檢查組開展檢查;在現場檢查結束后10個工作日內,督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門.

　　39

　　每年至少一次向各級藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況.

　　40

　　督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責.

　　41

　　其它需與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形應溝通聯系.

　　附件3

　　藥品生產質量授權書

　　法定代表人 (以下簡稱授權人)現代表

　　公司委任 為藥品生產質量受權人(以下簡稱受權人),任期自 年 月 日至

　　年 月 日止.授權人根據《長春市藥品生產質量受權人管理辦法》(試行)制定本授權書.

　　第一條 受權人應樹立藥品質量意識和責任意識,以實事求是,堅持原則的態度,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業生產的藥品的安全,有效為最高準則.

　　第二條 受權人職責與權限如下:

　　(一)貫徹執行藥品質量管理的法律,法規,組織和規范企業藥品生產質量管理工作.

　　(二)組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系,并對該體系進行監控,確保其有效運作.

　　(三)對下列質量管理活動負責,行使決定權:

　　1.每批物料及成品放行的批準;

　　2.生產質量管理文件的批準;

　　3.工藝驗證和關鍵工藝參數的批準;

　　4.物料及成品內控質量標準的批準;

　　5.不合格品處理的批準;

　　6.產品召回的批準.

　　(四)參與對產品質量有關鍵影響的下列活動,行使否決權:

　　1.物料供應商的選取;

　　2.關鍵生產設備的選取;

　　3.生產,質量,物料,設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

　　4.其他對產品質量有關鍵影響的活動.

　　(五)成品放行前,受權人應確保產品符合以下要求:

　　1.該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件,并與《藥品生產許可證》生產范圍,藥品GMP認證范圍相一致,實際生產工藝與國家核準的工藝一致;

　　2.生產和質量控制文件齊全;

　　3.按有關規定完成了各類驗證;

　　4.按規定進行了質量審計,自檢或現場檢查;

　　5.生產過程符合藥品GMP要求;

　　6.所有必要的檢查和檢驗均已進行,生產條件受控,有關生產記錄真實完整;

　　7.在產品放行之前,所有變更或偏差均按程序進行了處理;

　　8.其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內.

　　(六)在藥品生產質量管理過程中,受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調,具體為:

　　1.在公司接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間,受權人應作為公司的陪同人員,協助檢查組開展檢查;并在現場檢查結束后10個工作日內,督促有關部門將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門;

　　2.每半年至少一次向藥品監督管理部門上報公司的藥品GMP實施情況和產品的質量回顧分析情況;

　　3.督促有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責;

　　4.其他應與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形.

　　(七)其他業務權限:

　　.

　　第三條 受權人應對授權人負責,嚴格執行本授權書的授權事項,根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作,對超出授權權限的,無權自行辦理,需上報授權人審批決定.

　　第四條 因工作需要,受權人可向授權人書面申請轉授權.經授權人批準后,受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業人員,但受權人須對接受其轉授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任.

　　第五條 授權人應為受權人履行職責提供必要的條件,同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾.

　　第六條 本授權書自授權人,受權人簽署之日起生效.

　　第七條 本授權書一式叁份,授權人執有一份備查,受權人執有一份備查,市食品藥品監督管理局一份備案.

　　法定代表人(授權人)簽名: 年 月 日

　　受權人簽名: 年 月 日 中國文秘資源網 - 您身邊免費貼心的文秘專家 - 歡迎訪問WwW.ZgDoC

各類文書范文：XX市藥品生產質量受權人管理辦法版權歸作者所有,轉載請注明出處!