各類文書范文：2011年藥品生產質量受權人管理辦法是由范文詞典為您精心收集，希望這篇2011年藥品生產質量受權人管理辦法范文可以給您帶來幫助，如果覺得好，請把這篇文章復制到您的博客或告訴您的朋友，以下是2011年藥品生產質量受權人管理辦法的正文：

　　(以下簡稱授權人)代表 公司委任為藥品質量受權人(以下簡稱受權人),任期自 年 月 日至 年 月 日止.制定本授權書.

　　第一條 受權人應樹立藥品質量意識和責任意識,以實事求是,堅持原則的態(tài)度,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業(yè)生產藥品的安全,有效作為最高準則.

　　第二條 受權人職責與權限如下:

　　(一)貫徹執(zhí)行藥品管理的法律,法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產質量管理工作.

　　(二)組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系,并對該體系進行監(jiān)控,確保其有效運行.

　　(三)對下列質量管理活動負責,行使決定權:

　　1.每批物料及成品放行的批準;

　　2.質量管理文件的批準;

　　3.工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準;

　　4.物料及成品內控質量標準的批準;

　　5.不合格品處理的批準.

　　(四)參與對產品質量有關鍵影響的下列活動,行使否決權:

　　1.關鍵物料供應商的選取;

　　2.關鍵生產設備的選取;

　　3.生產,質量,物料,設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

　　4.產品召回方案的審定;

　　5.其它對產品質量有影響的活動.

　　(五)成品放行前,受權人應確保產品符合以下要求:

　　1.該批產品已取得藥品生產批準文號或有關生產批件,并與《藥品生產許可證》生產范圍,藥品GMP認證范圍相一致,實際生產工藝與核準的工藝一致;

　　2.生產和質量控制文件齊全;

　　3.按有關規(guī)定完成了各類驗證;

　　4.按規(guī)定進行了質量審計,自檢或現(xiàn)場檢查;

　　5.生產過程符合藥品GMP要求和藥品注冊生產工藝處方要求;

　　6.所有必要的檢查和檢驗均已進行,生產條件受控,有關生產記錄完整;

　　7.在產品放行之前,所有變更或偏差均按程序進行了處理;

　　8.其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內.

　　(六)在藥品生產質量管理過程中,受權人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調,具體為:

　　1.在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等現(xiàn)場檢查期間,受權人應作為企業(yè)的陪同人員,協(xié)助檢查組開展檢查工作;在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內,督促企業(yè)及時將缺陷項目的整改情況上報食品藥品監(jiān)督管理部門;

　　2.每年向食品藥品監(jiān)督管理部門上報年度質量回顧分析報告.對于企業(yè)在藥品生產和質量活動中存在的主要問題或發(fā)生的重大事項,應隨時向食品藥品監(jiān)督管理部門反映.

　　3.督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責;

　　4. 其他應與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形.

　　(七)其它業(yè)務權限:

　　.

　　第三條 受權人應對授權人負責,嚴格執(zhí)行本授權書所確定的職責和權限開展各項工作,對超出授權權限的,無權自行辦理,需上報授權人審批決定.

　　第四條 因工作需要,受權人可向授權人書面申請轉授權.經授權人批準后,受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業(yè)人員,但受權人須對接授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任.

　　第五條 授權人應為受權人履行職責提供必要的條件,同時確保受權人在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾.

　　第六條 本授權書自授權人,受權人簽署之日起生效.

　　第七條 本授權書一式三份,(法人,授權人,受權人各一份備查).

　　公司(公章)

　　法定代表人(授權人)簽名: 年 月 日

　　受權人簽名: 年 月 日

　　附件2:

　　石家莊市藥品質量受權人備案申請表

　　姓名

　　性別

　　出生年月日

　　現(xiàn)工作單位

　　現(xiàn)任職務

　　通信地址

　　身份證號碼

　　郵政編碼

　　聯(lián)系電話

　　(辦公)

　　(手機)

　　申請人簡歷

　　起止年月

　　在何地,和部門,任何職務(從高中開始填寫

　　畢業(yè)院校

　　技術職稱

　　個人申請及

　　承諾

　　推薦單位意見

　　市局審核意見

　　石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年3月29日印

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