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不管療效再好如果要批量上市就必須經過國家藥監局

新藥(中藥)申報資料‘項目 
新藥臨床研究中請表 
臨床前藥物試驗報告
臨床藥物報告
新藥生產／證書申請表 
新藥試生產轉正式生產申請表 
新藥試行標準轉正申請表 
新藥補充中請申報資料的一般要求 
新藥研制現場考核報告表

去藥監局審查通過就OK了

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